Офіційна позиція щодо терапії тестостероном змінилася — що це означає для вас

Офіційна позиція щодо терапії тестостероном змінилася — що це означає для вас

Більшість чоловіків вважають, що якщо у них низький рівень тестостерону, вони можуть отримати лікування. Але з 2015 року етикетки FDA містили застереження, що безпека та ефективність терапії тестостероном при віковій недостатності тестостерону не були встановлені.

Але 18 червня Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб США (HHS) оголосило, що воно просить оновлення інформації про призначення терапії заміщення тестостероном (TRT). Якщо це буде затверджено, зміни видалять це застереження та переглянуть дві інші основні попередження про безпеку.

HHS хоче видалити це вікове обмеження

З 2015 року етикетки продуктів терапії заміщення тестостероном містили обмеження, що безпека та ефективність не були встановлені у чоловіків з віковою гіпогонадизмом, станом, що характеризується низьким рівнем тестостерону без відомої підстави. HHS тепер просить видалити це обмеження.

Оригінальне обмеження було введене, оскільки на той час докази користі були обмеженими, і виникли побоювання щодо можливих серцево-судинних ризиків. З більш ніж десятирічним додатковим дослідженням, яке тепер доступне, FDA дійшло висновку, що обмеження більше не є виправданим.

Випробування, яке не показало значного серцево-судинного ризику

Центральним до цього рішення є випробування TRAVERSE, велике клінічне дослідження, в якому взяли участь більше 5200 чоловіків. Випробування не виявило значного збільшення ризику серйозних небажаних серцево-судинних подій, включаючи інфаркт міокарда та інсульт, серед чоловіків, які отримували терапію заміщення тестостероном.

Серцево-судинний ризик був однією з основних причин, чому обмеження 2015 року було введене, тому це було значне відкриття. Випробування TRAVERSE безпосередньо вирішило це занепокоєння великими клінічними доказами.

Варто зазначити, що систематичний огляд та мета-аналіз 2024 року виявили потенційний сигнал про збільшення ненебезпечних аритмій, включаючи фібриляцію передсердь, серед популяції випробування TRAVERSE. Однак, коли дані з TRAVERSE були об'єднані з іншими рандомізованими контрольованими випробуваннями, цей сигнал не спостерігався послідовно, і загального збільшення серцево-судинного ризику не було виявлено в більшій базі доказів.

HHS просить переглянути етикетку щодо здоров'я простати

HHS також просить оновлення давньої інформації про безпеку, пов'язаної зі здоров'ям простати.

Згідно з поточною етикеткою, TRT зазвичай не рекомендується чоловікам з відомим або підозрюваним раком простати, і етикетка попереджає, що лікування може збільшити ризик розвитку раку простати. Згідно з запропонованими змінами, TRT залишиться протипоказаним лише у чоловіків з метастатичним раком простати.

Доступні дані клінічних випробувань та епідеміологічні дані зазвичай не показали збільшення ризику раку простати у чоловіків, які отримують TRT. Однак залишаються важливі невизначеності, оскільки рак простати може розвиватися роками, а існуючі дослідження можуть не стежити за пацієнтами достатньо довго, щоб виявити довгострокові ефекти. Саме тому запропонована етикетка продовжуватиме рекомендувати медичним працівникам оцінювати ризик, скринінг пацієнтів перед лікуванням та моніторинг пацієнтів під час терапії.

Окремо, HHS просить переглянути попередження, пов'язані з доброякісною гіперплазією простати (BPH), також відомою як збільшена простата. Поточна етикетка зазвичай попереджає, що TRT може погіршити симптоми BPH. Огляд FDA виявив, що доступні дані клінічних випробувань не показують погіршення симптомів у чоловіків з легким до помірного BPH. Запропоновані зміни переглянуть попередження відповідно, рекомендувавши продовжувати моніторинг для чоловіків з важкою симптоматичною хворобою.

Висновок

Ці запитувані оновлення етикетки дадуть лікарям та пацієнтам чіткішу, більш актуальну основу для прийняття рішень про лікування. Але важливо зазначити, що це просто запит від HHS на внесення цих змін. HHS попросило FDA оновити інформацію про призначення, і зміни будуть реалізовані через оновлену етикетку, подану виробниками та переглянуту через стандартний процес оновлення етикеток агентства, перш ніж вони з'являться в клінічному використанні.

Для пацієнтів, які стикаються з діагнозом низького тестостерону, ці події варто спостерігати, оскільки вони можуть вплинути на те, як клініцисти інтерпретують переваги та ризики лікування з часом.